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斗門區(qū)市場監(jiān)管局立足藥品安全監(jiān)管新形勢，以構(gòu)建嚴密高效、社會共治的藥品安全治理體系為目標，不斷探索創(chuàng)新治理方式，積極構(gòu)建“源頭管控-風險治理-社會共治”三位一體監(jiān)管體系，推動“監(jiān)管+服務”雙輪驅(qū)動，多措并舉護航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、嚴準入、強監(jiān)管，加強源頭管控

一是把好準入關(guān)口。以“標準不降、門檻不松”為原則，嚴格執(zhí)行許可核發(fā)與換證標準，優(yōu)化準入退出機制，2024年全年共核發(fā)藥品經(jīng)營許可210件，其中新辦71件，依法注銷不符合條件的經(jīng)營企業(yè)76家，實現(xiàn)“優(yōu)進劣退”動態(tài)管理。二是創(chuàng)新監(jiān)管模式。建立“企業(yè)自查+分類分級管理”雙軌并行機制，推動企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系，自覺履行主體責任義務，認真落實自查報告制度，提升企業(yè)自主管理、自我規(guī)范的意識和能力。聚焦疫苗、特殊藥品等重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，開展靶向性檢查。同時，堅持將多種監(jiān)督檢查形式有機融合，對各類經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面排查。2024年完成疫苗接種單位、化妝品A級生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，檢查零售藥店617家次、醫(yī)療機構(gòu)191家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)449家次、化妝品經(jīng)營單位503家次。三是強化執(zhí)法震懾。持續(xù)推進藥品安全鞏固安全專項行動，建立“六維線索挖掘”機制，通過檢查核查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、不良反應（事件）監(jiān)測、網(wǎng)絡監(jiān)測、輿情監(jiān)測等渠道深挖案源，發(fā)現(xiàn)規(guī)律性、苗頭性、趨勢性問題，以查辦大案要案為重點，對各類危害藥品安全犯罪活動保持高壓嚴打態(tài)勢。

二、建機制、謀長效，優(yōu)化監(jiān)管體系

一是加強風險研判動態(tài)化。定期開展風險會商，進行總結(jié)和調(diào)研，精準識別企業(yè)存在的風險點，系統(tǒng)梳理監(jiān)管問題清單與風險處置臺賬，明確監(jiān)管措施，確保對賬銷號、閉環(huán)處置，推動監(jiān)管從“事后處置”向“事前預防”轉(zhuǎn)變，努力把風險化解在萌芽狀態(tài)。二是聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健局制定斗門區(qū)藥械妝安全監(jiān)測工作目標，建立不良反應/事件監(jiān)測制度，并將執(zhí)行情況納入監(jiān)督檢查重點內(nèi)容，進一步增強報告人員的工作主動性、有效性和責任感。三是建立不良反應監(jiān)測工作定期通報制度，適時統(tǒng)計分析監(jiān)測上報數(shù)據(jù)，督促提醒監(jiān)測報告單位積極采取措施確保監(jiān)測工作有序開展，推動形成“以監(jiān)測促監(jiān)管”的長效工作機制。

三、優(yōu)服務、促共治，凝聚監(jiān)管合力

 調(diào)動公眾用藥、用械等科學素養(yǎng)，加強行業(yè)自律，積極構(gòu)建藥品安全社會共建安全體系。一是強化企業(yè)培訓。創(chuàng)新實施“崗前法規(guī)培訓”機制，將藥械化安全法律法規(guī)作為藥品零售企業(yè)從業(yè)人員入職必修課，通過“以訓促管”的方式強化企業(yè)主體責任意識和誠信經(jīng)營理念。同時，定期組織藥械質(zhì)量安全管理專題培訓，深入淺出地結(jié)合相應法律責任以案釋法，進一步增強各單位藥械管理水平和責任擔當，截至目前共組織5場次。二是深化宣傳教育。結(jié)合日常監(jiān)管，將防范毒品、常見麻精藥品及部分復方制劑、藥物濫用內(nèi)容納入禁毒宣傳教育“六進”活動，向藥品經(jīng)營使用單位、市民群眾宣傳防范麻精藥品濫用知識，共計開展禁毒宣傳進企業(yè)、進場所3場次。三是推動社會參與。以3·15消費者維權(quán)活動為契機，開展安全用藥科普宣傳活動，引導公眾科學用藥、合理用藥，進一步加強群眾的安全用藥意識，營造藥品安全社會共治的濃厚氛圍。

下一步，斗門區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)深化藥品安全治理創(chuàng)新，以更嚴密的監(jiān)管體系、更高效的服務舉措、更廣泛的社會參與，推動藥品安全治理能力現(xiàn)代化，為人民群眾用藥安全保駕護航。