您現(xiàn)在所在的位置 : 廣東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，扎實(shí)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，集中力量查辦一批大案要案，依法嚴(yán)懲重處藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法犯罪行為，切實(shí)保障人民群眾用藥用械用妝安全?，F(xiàn)公布第一批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。
一、廣州市某醫(yī)藥有限公司楊屋分店經(jīng)營劣藥案
〔案情簡介〕2021年5月，廣州市花都區(qū)市場監(jiān)督管理局對廣州市某醫(yī)藥有限公司楊屋分店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該分店經(jīng)營的“精選陳皮”“三七”“高麗參”外包裝不符合規(guī)定，部分藥品存在蟲蛀或疑似霉變現(xiàn)象。涉案藥品抽檢結(jié)果為不合格，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的劣藥，涉案貨值金額1504元。該分店的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。2022年5月，廣州市花都區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，對該分店處以沒收違法經(jīng)營的藥品、罰款19萬元的行政處罰。
〔典型意義〕廣東具有深厚的中醫(yī)藥文化底蘊(yùn)，中藥材消費(fèi)市場規(guī)模大，人民群眾具有食用中藥材的歷史傳統(tǒng)。本案中，當(dāng)事人違法經(jīng)營的藥品均為人民群眾日常消費(fèi)量較大的中藥材，且部分涉案中藥材存在蟲蛀、疑似霉變現(xiàn)象。中藥材發(fā)霉后，其成份和藥效會發(fā)生變化，藥品的安全性和有效性得不到保障，容易引發(fā)用藥安全風(fēng)險(xiǎn)、損害人體健康。當(dāng)事人在案件查辦期間偽造相關(guān)證據(jù)材料、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為，藥品監(jiān)管部門綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、執(zhí)法抽檢、異地協(xié)查、詢問調(diào)查等方式，固定關(guān)鍵證據(jù)，逐一核實(shí)涉案藥品的購銷記錄，科學(xué)準(zhǔn)確定性、合理認(rèn)定涉案貨值金額，依法給予當(dāng)事人從重處罰，切實(shí)保障了公眾用藥安全。
二、東莞市某貿(mào)易有限公司涉嫌銷售假藥、未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品和無中文標(biāo)簽的化妝品案 〔案情簡介〕2022年1月，東莞市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合東莞市公安局查辦了一起重大售假案件。經(jīng)查，東莞市某貿(mào)易有限公司未取得藥品經(jīng)營許可，通過微信、抖音、淘寶、拼多多等渠道銷售假藥、未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品和無中文標(biāo)簽化妝品等涉案產(chǎn)品，涉案貨值金額約2000萬元。東莞市市場監(jiān)督管理局經(jīng)研判認(rèn)為，上述行為涉嫌構(gòu)成犯罪，遂將案件依法移送公安機(jī)關(guān)，積極協(xié)助開展涉案物品清點(diǎn)分類、產(chǎn)品檢驗(yàn)、假藥認(rèn)定等工作，并聯(lián)合公安機(jī)關(guān)深入追查。2022年7月，東莞市公安局以涉嫌銷售假藥罪等將案件移送東莞市第三市區(qū)人民檢察院審查起訴，案件正在進(jìn)一步審查中。 〔典型意義〕近年來，不法人員通過網(wǎng)絡(luò)電商平臺銷售假藥和違法銷售境外商品的行為呈逐年遞增趨勢。當(dāng)事人采購無合法來源及假冒偽劣的境外藥品、化妝品，再通過網(wǎng)絡(luò)電商平臺加價銷售至全國各地，涉及地域眾多，社會危害面廣，違法行為性質(zhì)惡劣，嚴(yán)重侵害了廣大人民群眾的生命健康和人身財(cái)產(chǎn)安全。本案中，藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)通力合作，實(shí)現(xiàn)從線上到線下、從上下游銷售到終端生產(chǎn)的全鏈條打擊，是查處銷售假藥和偽劣化妝品的典型案件。本案的查處，有力打擊了跨省市行政區(qū)域違法行為，彰顯了藥品監(jiān)管部門貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)懲重處藥品領(lǐng)域違法行為，保障人民群眾用藥安全的堅(jiān)定決心。 三、深圳市某電子有限公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械案 〔案情簡介〕2021年8月，深圳市市場監(jiān)督管理局根據(jù)部門線索通報(bào)，對深圳市某電子有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證于2020年10月生產(chǎn)無醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“子午養(yǎng)生儀”，涉案貨值金額32706.6元。該公司的上述行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）第八條、第二十二條第一款的規(guī)定。2022年4月，深圳市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）第六十三條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，對該公司處以沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械“子午養(yǎng)生儀”90臺及相關(guān)說明書1箱、罰款32.7066萬元的行政處罰。 〔典型意義〕涉案產(chǎn)品為家庭及養(yǎng)生場所常用的醫(yī)療器械，且在說明書標(biāo)示“具有中藥傳統(tǒng)艾灸技術(shù)與經(jīng)絡(luò)脈沖技術(shù)等功能、通過遠(yuǎn)紅外艾灸、低中頻對足底的刺激治療”等內(nèi)容，上述內(nèi)容容易誘導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為涉案產(chǎn)品兼具傳統(tǒng)醫(yī)藥和現(xiàn)代治療技術(shù)功能，尤其能吸引老年人關(guān)注。當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可及醫(yī)療器械注冊證的情況下，采購零部件自行組裝并提供給下游健康養(yǎng)生館使用，而部分下游商家采用虛假宣傳、夸大產(chǎn)品功效的方式誘導(dǎo)老年人購買高價的保健理療套餐。本案的查處，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管、有力打擊違法行為和保障人民群眾特別是老年人群體健康、財(cái)產(chǎn)權(quán)益的決心。這里也提醒廣大消費(fèi)者注意，在購買醫(yī)療器械時要注意查看了解產(chǎn)品資質(zhì)等情況，維護(hù)好自身合法權(quán)益。 四、深圳某醫(yī)療美容診所使用劣藥、過期醫(yī)療器械案 〔案情簡介〕2021年10月，深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局根據(jù)深圳市南山區(qū)衛(wèi)生健康局移交線索，對深圳某醫(yī)療美容診所進(jìn)行檢查并展開調(diào)查。經(jīng)查，該美容診所于2021年4月使用超過有效期的鹽酸利多卡因注射液和一次性氣管切開包，涉案貨值金額201.6元。該美容診所的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）第四十條的規(guī)定。2022年4月，深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規(guī)定，對該美容診所處以罰款10萬元的行政處罰；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）第六十六條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，對該美容診所處以罰款2萬元的行政處罰。 〔典型意義〕隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，生活水平的日益提高，群眾對“美”的追求更加迫切，美容行業(yè)隨之蓬勃發(fā)展，但其規(guī)范性、安全性等問題應(yīng)加以重視。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等使用單位要增強(qiáng)藥械質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)意識、自律意識和責(zé)任意識，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，定期對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，不得使用超過有效期的藥品、醫(yī)療器械，確保用藥用械安全。藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等主管部門應(yīng)強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動，加強(qiáng)線索移交、信息互通和執(zhí)法協(xié)同，形成案件查辦合力，提升藥品執(zhí)法工作效能，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。 五、陳某明、王某標(biāo)等人涉嫌生產(chǎn)假冒國際品牌的化妝品案 〔案情簡介〕2021年12月，根據(jù)群眾舉報(bào)線索，潮州市市場監(jiān)督管理局組織潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局，聯(lián)合潮州市公安局潮安分局，對位于潮州市潮安區(qū)東鳳鎮(zhèn)某村的一加工場及位于潮州市潮安區(qū)東鳳鎮(zhèn)某甲村一快遞發(fā)貨倉庫進(jìn)行檢查，現(xiàn)場查獲涉嫌假冒國際品牌的香水205612瓶、產(chǎn)品標(biāo)簽72938個，涉案貨值金額約5780萬元。潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局對上述產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢。經(jīng)鑒定，上述涉案產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品。潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局經(jīng)研判認(rèn)為，上述行為涉嫌構(gòu)成犯罪，遂于2022年1月將案件移送潮州市公安局潮安分局。2022年1月，潮州市公安局潮安分局予以立案偵查。案件目前已移送檢察機(jī)關(guān)進(jìn)一步審查。 〔典型意義〕高檔化妝品價格不菲，不法商人為了追逐暴利，鋌而走險(xiǎn)，知法犯法。本案中，造假窩點(diǎn)選址偏僻，當(dāng)事人反偵查意識強(qiáng)，涉案產(chǎn)品數(shù)量眾多、種類繁雜、貨值巨大，加之，涉案產(chǎn)品均標(biāo)識國外知名化妝品品牌，鑒定難度大。潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局克服重重困難，在案件辦理過程中充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，積極聯(lián)系專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)鑒定，同時啟動行刑銜接工作，加強(qiáng)與檢察機(jī)關(guān)、公安機(jī)關(guān)的聯(lián)系，綜合運(yùn)用信息共享、聯(lián)席會議、提前介入、專項(xiàng)檢查等方式，確保案件順利偵辦。本案的查處，有力打擊了制售假冒化妝品違法行為，有效凈化了市場環(huán)境，切實(shí)維護(hù)了消費(fèi)者的合法權(quán)益。 六、周某全涉嫌為他人生產(chǎn)銷售假冒化妝品提供倉儲服務(wù)案 〔案情簡介〕2022年2月，汕頭市潮南區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對汕頭市潮南區(qū)峽山街道泗聯(lián)社區(qū)一處平房厝進(jìn)行檢查，現(xiàn)場查獲涉嫌假冒國際品牌化妝品一批，涉案貨值金額約319萬元。經(jīng)查，該平房厝的厝主為周某全。因涉案貨值金額巨大，汕頭市潮南區(qū)市場監(jiān)督管理局于2022年4月依法將案件移送汕頭市公安局潮南分局。汕頭市公安局潮南分局已立案偵查。 〔典型意義〕知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品，而為其提供場地等生產(chǎn)經(jīng)營條件或者倉儲、保管、運(yùn)輸及網(wǎng)絡(luò)平臺服務(wù)的，屬于為生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品提供服務(wù)。本案中，當(dāng)事人在明知涉案產(chǎn)品屬于假冒化妝品的情況下仍提供倉儲服務(wù)，且涉案貨值金額巨大、社會危害性大，涉嫌構(gòu)成犯罪。汕頭市潮南區(qū)市場監(jiān)督管理局以倉儲環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)開展調(diào)查工作，深挖細(xì)查、追根溯源，對制售假冒化妝品的違法行為進(jìn)行全鏈條精準(zhǔn)打擊，及時向公安機(jī)關(guān)移送案件，行刑銜接暢通，形成工作合力，為依法嚴(yán)懲違法犯罪行為奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為同類型案件的查辦提供可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)。
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