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斗門區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立足藥品安全監(jiān)管新形勢(shì)，以構(gòu)建嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的藥品安全治理體系為目標(biāo)，不斷探索創(chuàng)新治理方式，積極構(gòu)建“源頭管控-風(fēng)險(xiǎn)治理-社會(huì)共治”三位一體監(jiān)管體系，推動(dòng)“監(jiān)管+服務(wù)”雙輪驅(qū)動(dòng)，多措并舉護(hù)航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、嚴(yán)準(zhǔn)入、強(qiáng)監(jiān)管，加強(qiáng)源頭管控

一是把好準(zhǔn)入關(guān)口。以“標(biāo)準(zhǔn)不降、門檻不松”為原則，嚴(yán)格執(zhí)行許可核發(fā)與換證標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化準(zhǔn)入退出機(jī)制，2024年全年共核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可210件，其中新辦71件，依法注銷不符合條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)76家，實(shí)現(xiàn)“優(yōu)進(jìn)劣退”動(dòng)態(tài)管理。二是創(chuàng)新監(jiān)管模式。建立“企業(yè)自查+分類分級(jí)管理”雙軌并行機(jī)制，推動(dòng)企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系，自覺履行主體責(zé)任義務(wù)，認(rèn)真落實(shí)自查報(bào)告制度，提升企業(yè)自主管理、自我規(guī)范的意識(shí)和能力。聚焦疫苗、特殊藥品等重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，開展靶向性檢查。同時(shí)，堅(jiān)持將多種監(jiān)督檢查形式有機(jī)融合，對(duì)各類經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面排查。2024年完成疫苗接種單位、化妝品A級(jí)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，檢查零售藥店617家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)191家次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)449家次、化妝品經(jīng)營(yíng)單位503家次。三是強(qiáng)化執(zhí)法震懾。持續(xù)推進(jìn)藥品安全鞏固安全專項(xiàng)行動(dòng)，建立“六維線索挖掘”機(jī)制，通過(guò)檢查核查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等渠道深挖案源，發(fā)現(xiàn)規(guī)律性、苗頭性、趨勢(shì)性問(wèn)題，以查辦大案要案為重點(diǎn)，對(duì)各類危害藥品安全犯罪活動(dòng)保持高壓嚴(yán)打態(tài)勢(shì)。

二、建機(jī)制、謀長(zhǎng)效，優(yōu)化監(jiān)管體系

一是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判動(dòng)態(tài)化。定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，進(jìn)行總結(jié)和調(diào)研，精準(zhǔn)識(shí)別企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，系統(tǒng)梳理監(jiān)管問(wèn)題清單與風(fēng)險(xiǎn)處置臺(tái)賬，明確監(jiān)管措施，確保對(duì)賬銷號(hào)、閉環(huán)處置，推動(dòng)監(jiān)管從“事后處置”向“事前預(yù)防”轉(zhuǎn)變，努力把風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)。二是聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健局制定斗門區(qū)藥械妝安全監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)，建立不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)制度，并將執(zhí)行情況納入監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容，進(jìn)一步增強(qiáng)報(bào)告人員的工作主動(dòng)性、有效性和責(zé)任感。三是建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作定期通報(bào)制度，適時(shí)統(tǒng)計(jì)分析監(jiān)測(cè)上報(bào)數(shù)據(jù)，督促提醒監(jiān)測(cè)報(bào)告單位積極采取措施確保監(jiān)測(cè)工作有序開展，推動(dòng)形成“以監(jiān)測(cè)促監(jiān)管”的長(zhǎng)效工作機(jī)制。

三、優(yōu)服務(wù)、促共治，凝聚監(jiān)管合力

 調(diào)動(dòng)公眾用藥、用械等科學(xué)素養(yǎng)，加強(qiáng)行業(yè)自律，積極構(gòu)建藥品安全社會(huì)共建安全體系。一是強(qiáng)化企業(yè)培訓(xùn)。創(chuàng)新實(shí)施“崗前法規(guī)培訓(xùn)”機(jī)制，將藥械化安全法律法規(guī)作為藥品零售企業(yè)從業(yè)人員入職必修課，通過(guò)“以訓(xùn)促管”的方式強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)理念。同時(shí)，定期組織藥械質(zhì)量安全管理專題培訓(xùn)，深入淺出地結(jié)合相應(yīng)法律責(zé)任以案釋法，進(jìn)一步增強(qiáng)各單位藥械管理水平和責(zé)任擔(dān)當(dāng)，截至目前共組織5場(chǎng)次。二是深化宣傳教育。結(jié)合日常監(jiān)管，將防范毒品、常見麻精藥品及部分復(fù)方制劑、藥物濫用內(nèi)容納入禁毒宣傳教育“六進(jìn)”活動(dòng)，向藥品經(jīng)營(yíng)使用單位、市民群眾宣傳防范麻精藥品濫用知識(shí)，共計(jì)開展禁毒宣傳進(jìn)企業(yè)、進(jìn)場(chǎng)所3場(chǎng)次。三是推動(dòng)社會(huì)參與。以3·15消費(fèi)者維權(quán)活動(dòng)為契機(jī)，開展安全用藥科普宣傳活動(dòng)，引導(dǎo)公眾科學(xué)用藥、合理用藥，進(jìn)一步加強(qiáng)群眾的安全用藥意識(shí)，營(yíng)造藥品安全社會(huì)共治的濃厚氛圍。

下一步，斗門區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)深化藥品安全治理創(chuàng)新，以更嚴(yán)密的監(jiān)管體系、更高效的服務(wù)舉措、更廣泛的社會(huì)參與，推動(dòng)藥品安全治理能力現(xiàn)代化，為人民群眾用藥安全保駕護(hù)航。