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　　為持續(xù)深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，鞏固提升藥品安全專項整治行動工作成效，在國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，自2023年7月開始，珠海市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。行動以來，珠海市市場監(jiān)管系統(tǒng)嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，現(xiàn)將部分藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全典型案例公布如下：

　　案例一：珠海市金灣區(qū)某某醫(yī)療美容有限公司涉嫌妨害藥品管理案

　　2024年1月，根據(jù)群眾投訴舉報，珠海市金灣區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對珠海市金灣區(qū)某某醫(yī)療美容有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人購進(jìn)有14種藥品無中文標(biāo)識，外包裝未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號，其中包含A型肉毒毒素36盒，該品列入醫(yī)療用毒性藥品管理，也是注射劑。當(dāng)事人使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的A型肉毒毒素、玻璃酸酶，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款的規(guī)定，同時由于該兩款藥品均屬于注射劑藥品，且A型肉毒毒素列入醫(yī)療用毒性藥品管理，足以嚴(yán)重危害人體健康，當(dāng)事人的行為涉嫌刑事犯罪。

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條第一款、第一百一十四條、《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一第一款第（二）項、《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號）第七條第一款第（二）項及第一條第（二）、（三）項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款和《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定要求，珠海市金灣區(qū)市場監(jiān)管局依法將該案移送公安機關(guān)查處。

　　藥品安全問題事關(guān)公眾身體健康和生命安全，藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用均應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和藥品安全標(biāo)準(zhǔn)從事相關(guān)活動，對社會和公眾負(fù)責(zé)，保證藥品安全。

　　案例二：珠海某中醫(yī)診所有限公司從非法渠道購進(jìn)藥品、未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制中藥制劑案

　　2024年3月，珠海市香洲區(qū)市場監(jiān)管局依法對某中醫(yī)診所有限公司從非法渠道購進(jìn)藥品、未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制中藥制劑違法行為，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出沒收違法所得、涉案藥品和罰款的行政處罰。

　　珠海市香洲區(qū)市場監(jiān)管局依法對珠海某中醫(yī)診所有限公司進(jìn)行日常檢查，經(jīng)查，當(dāng)事人自己制作了中藥制劑一批，但未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，也未查詢到在傳統(tǒng)中藥制劑數(shù)據(jù)庫備案數(shù)據(jù)，存在未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制中藥制劑的違法行為；當(dāng)事人未能提供部分中藥飲片的購進(jìn)票據(jù)、隨貨通行單、出廠檢驗報告書等材料，存在從非法渠道購進(jìn)藥品的違法行為。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第五十五條的規(guī)定。香洲區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十九條的規(guī)定。珠海市香洲區(qū)市場監(jiān)管局依法作出行政處罰。

　　《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實行嚴(yán)格的許可制度，并要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，對不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。這種行為，不僅使上游生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的不法分子有機可乘，還給群眾用藥安全和身體健康帶來了嚴(yán)重隱患。

　　案例三：珠海市某電子商務(wù)有限公司經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品、經(jīng)營無中文標(biāo)簽的化妝品和未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗記錄制度案

　　2024年2月，香洲區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對某電子商務(wù)有限公司經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品、經(jīng)營無中文標(biāo)簽的化妝品和未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗記錄制度的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出警告并罰款的行政處罰。

　　香洲區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對珠海市某電子商務(wù)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)貨架上無中文標(biāo)簽的化妝品一批，瓶身標(biāo)簽只有日文和英文，當(dāng)事人無法提供其合法進(jìn)貨來源、上述化妝品的備案和供應(yīng)商資質(zhì)，在國家藥品監(jiān)督管理局信息平臺上也未查詢到備案證明，構(gòu)成經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十五條、第三十八條的規(guī)定。香洲區(qū)市場監(jiān)督管理局依法作出行政處罰。

　　國家對普通化妝品實行備案管理，經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品屬于違法行為?；瘖y品經(jīng)營者在購進(jìn)化妝品時，應(yīng)查驗產(chǎn)品資質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識是否符合法律規(guī)定，切實防范風(fēng)險。

　　案例四：珠海市金灣區(qū)某之昂醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械案

　　2024年5月，珠海市金灣區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對某某昂醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出沒收違法所得、涉案物品和罰款的行政處罰。

　　珠海市金灣區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對某某昂醫(yī)療美容有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，經(jīng)查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批第三類醫(yī)療器械注射用透明質(zhì)酸，當(dāng)事人未能提供醫(yī)療器械注冊證明和合法來源證明，當(dāng)事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。金灣區(qū)市場監(jiān)管局依法作出行政處罰。

　　為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行注冊管理。美容行業(yè)利潤高、市場需求大。一些不法經(jīng)營者利用群眾愛美之心、相關(guān)專業(yè)知識欠缺和防范意識不強等特點，使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，對公眾身體健康帶來潛在風(fēng)險。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位應(yīng)全面落實主體責(zé)任，按照相關(guān)法律規(guī)定誠信、守法、規(guī)范經(jīng)營，維護公眾的用械安全。

　　案例五：珠海市高新區(qū)某某伊人美發(fā)店涉嫌經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

　　2024年6月，高新區(qū)市場監(jiān)管局依法對某某伊人美發(fā)店涉嫌經(jīng)營超過使用期限的化妝品的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出沒收涉案物品、罰款的行政處罰。

　　珠海市高新區(qū)市場監(jiān)管局依法對某某伊人美發(fā)店進(jìn)行檢查，經(jīng)查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營超過使用期限的化妝品一批。違法了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條及第四十二條的規(guī)定，高新區(qū)市場監(jiān)管局依法作出行政處罰。

　　過期之后的化妝品質(zhì)量無法保證，使用過期化妝品會對消費者皮膚造成不可預(yù)知的后果，輕則過敏，重則造成皮膚嚴(yán)重的損傷，對身體健康帶來安全風(fēng)險?；瘖y品經(jīng)營者應(yīng)定期檢查在售產(chǎn)品的有效期，對過期化妝品要及時下架處理。