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　　為持續(xù)深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，鞏固提升藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作成效，在國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，自2023年7月開(kāi)始，珠海市市場(chǎng)監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)部署開(kāi)展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)。行動(dòng)以來(lái)，珠海市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，現(xiàn)將部分藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全典型案例公布如下：

　　案例一：珠海市金灣區(qū)某某醫(yī)療美容有限公司涉嫌妨害藥品管理案

　　2024年1月，根據(jù)群眾投訴舉報(bào)，珠海市金灣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)珠海市金灣區(qū)某某醫(yī)療美容有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)有14種藥品無(wú)中文標(biāo)識(shí)，外包裝未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其中包含A型肉毒毒素36盒，該品列入醫(yī)療用毒性藥品管理，也是注射劑。當(dāng)事人使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的A型肉毒毒素、玻璃酸酶，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第四款的規(guī)定，同時(shí)由于該兩款藥品均屬于注射劑藥品，且A型肉毒毒素列入醫(yī)療用毒性藥品管理，足以嚴(yán)重危害人體健康，當(dāng)事人的行為涉嫌刑事犯罪。

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十三條第一款、第一百一十四條、《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條之一第一款第（二）項(xiàng)、《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)）第七條第一款第（二）項(xiàng)及第一條第（二）、（三）項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款和《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定要求，珠海市金灣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法將該案移送公安機(jī)關(guān)查處。

　　藥品安全問(wèn)題事關(guān)公眾身體健康和生命安全，藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用均應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和藥品安全標(biāo)準(zhǔn)從事相關(guān)活動(dòng)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證藥品安全。

　　案例二：珠海某中醫(yī)診所有限公司從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制中藥制劑案

　　2024年3月，珠海市香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)某中醫(yī)診所有限公司從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制中藥制劑違法行為，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出沒(méi)收違法所得、涉案藥品和罰款的行政處罰。

　　珠海市香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)珠海某中醫(yī)診所有限公司進(jìn)行日常檢查，經(jīng)查，當(dāng)事人自己制作了中藥制劑一批，但未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，也未查詢(xún)到在傳統(tǒng)中藥制劑數(shù)據(jù)庫(kù)備案數(shù)據(jù)，存在未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制中藥制劑的違法行為；當(dāng)事人未能提供部分中藥飲片的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、隨貨通行單、出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等材料，存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條、第五十五條的規(guī)定。香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十九條的規(guī)定。珠海市香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法作出行政處罰。

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的許可制度，并要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。這種行為，不僅使上游生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的不法分子有機(jī)可乘，還給群眾用藥安全和身體健康帶來(lái)了嚴(yán)重隱患。

　　案例三：珠海市某電子商務(wù)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的化妝品、經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽的化妝品和未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

　　2024年2月，香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)某電子商務(wù)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的化妝品、經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽的化妝品和未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出警告并罰款的行政處罰。

　　香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)珠海市某電子商務(wù)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)貨架上無(wú)中文標(biāo)簽的化妝品一批，瓶身標(biāo)簽只有日文和英文，當(dāng)事人無(wú)法提供其合法進(jìn)貨來(lái)源、上述化妝品的備案和供應(yīng)商資質(zhì)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息平臺(tái)上也未查詢(xún)到備案證明，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、第三十五條、第三十八條的規(guī)定。香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法作出行政處罰。

　　國(guó)家對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的化妝品屬于違法行為?；瘖y品經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)化妝品時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品資質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合法律規(guī)定，切實(shí)防范風(fēng)險(xiǎn)。

　　案例四：珠海市金灣區(qū)某之昂醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械案

　　2024年5月，珠海市金灣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)某某昂醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出沒(méi)收違法所得、涉案物品和罰款的行政處罰。

　　珠海市金灣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)某某昂醫(yī)療美容有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一批第三類(lèi)醫(yī)療器械注射用透明質(zhì)酸，當(dāng)事人未能提供醫(yī)療器械注冊(cè)證明和合法來(lái)源證明，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。金灣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法作出行政處罰。

　　為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國(guó)家對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。美容行業(yè)利潤(rùn)高、市場(chǎng)需求大。一些不法經(jīng)營(yíng)者利用群眾愛(ài)美之心、相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)欠缺和防范意識(shí)不強(qiáng)等特點(diǎn)，使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，對(duì)公眾身體健康帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)全面落實(shí)主體責(zé)任，按照相關(guān)法律規(guī)定誠(chéng)信、守法、規(guī)范經(jīng)營(yíng)，維護(hù)公眾的用械安全。

　　案例五：珠海市高新區(qū)某某伊人美發(fā)店涉嫌經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品案

　　2024年6月，高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)某某伊人美發(fā)店涉嫌經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出沒(méi)收涉案物品、罰款的行政處罰。

　　珠海市高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)某某伊人美發(fā)店進(jìn)行檢查，經(jīng)查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品一批。違法了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條及第四十二條的規(guī)定，高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法作出行政處罰。

　　過(guò)期之后的化妝品質(zhì)量無(wú)法保證，使用過(guò)期化妝品會(huì)對(duì)消費(fèi)者皮膚造成不可預(yù)知的后果，輕則過(guò)敏，重則造成皮膚嚴(yán)重的損傷，對(duì)身體健康帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)定期檢查在售產(chǎn)品的有效期，對(duì)過(guò)期化妝品要及時(shí)下架處理。